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Anvisa tem que emitir certificado de boas práticas no prazo previsto em lei

A Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) negou provimento à apelação, interposta pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contra sentença do Juízo da 17ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, que concedeu liminar para determinar que a Anvisa realize a inspeção internacional necessária à Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos pleiteado por uma empresa.

Em suas razões a Anvisa afirma que a demora na emissão do certificado não está configurada uma vez que não há condições técnicas e cronológicas para a concessão do certificado solicitado. Afirma ainda que a decisão judicial violou dispositivos legais e, ainda atentou contra o mérito administrativo deixando de considerar a ordem cronológica de entrada das petições de solicitação de certificação junto à agência, assim como o procedimento referente à inspeção no âmbito internacional, que envolve a aprovação de missão oficial, inclusive com o afastamento de servidores do País.

Ao analisar o caso, a relatora, juíza federal convocada Hind Ghassan Kayath, destacou que, conforme a Lei n. 6.360/1976, que versa sobre a necessidade de registro de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, a Anvisa deve conceder o registro no prazo máximo de 90 dias, a contar da data de entrega do requerimento.

Nesse contexto, a magistrado ressaltou que cabe à Administração apreciar, no prazo fixado pela legislação correspondente, os pedidos que lhe forem dirigidos pelos interessados, não se podendo postergar indefinidamente e sem justificativa aceitável, a análise dos requerimentos, sob pena de se violar os princípios da eficiência, da moralidade e da razoável duração do processo.
Diante do exposto, a Turma por unanimidade, negou provimento à apelação nos termos do voto da Relatora.

O Certificado – Com a validade de dois anos, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação e se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países.

O CBPF engloba todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo as drogas em desenvolvimento destinadas a ensaios clínicos. Contempla os cuidados que devem ser tomados desde a aquisição de matéria-prima até o processo de produção, que inclui as operações de recebimento dos materiais, preparo dos medicamentos, processamento, produto terminado e acondicionado.

Também fazem parte do rol do CBPF o controle da qualidade; qualificação da mão-de-obra; adequação das instalações, com espaços apropriados e identificados; equipamentos e sistemas informatizados; materiais, recipientes e rótulos próprios; procedimentos e instruções aprovados e vigentes; armazenamento adequado de insumos, produtos e embalagem; e expedição, transporte e logística compatíveis; além do controle do processo como um todo.

Processo nº 0048561-55.2012.4.01.3400/DF

Data de julgamento: 13/03/2017
Data de publicação: 22/03/2017

LC

FONTE: Assessoria de Comunicação Social

Tribunal Regional Federal da 1ª Região

Tags: STJ

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